譜析儀器 醫(yī)療設(shè)備中殘留環(huán)氧乙烷分析氣相色譜儀分析
2020-05-16 11:18:47來(lái)源：admin
一．環(huán)氧乙烷的危害和限量
環(huán)氧乙烷是一種可刺激體表并引起強(qiáng)烈反應(yīng)的易燃性氣體。在很多情況下,環(huán)氧乙烷具有致突變 性、胎兒毒性和致畸特性,對(duì)睪丸功能具有不良作用,并能對(duì)體內(nèi)的多個(gè)器官系統(tǒng)產(chǎn)生損害。在動(dòng)物致 癌研究中,吸入EO可產(chǎn)生幾種致瘤性變化,包括白血病、腦腫瘤和乳房腫瘤,而食入或皮下注射EO僅 在接觸部位形成腫瘤。1994年,癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)依據(jù) EO的作用機(jī)理,重新將其劃分為人類(lèi)致癌物質(zhì)(一類(lèi))。
二．檢測(cè)適用范圍
山東譜析科學(xué)儀器有限公司推出環(huán)氧乙烷殘留快速測(cè)定儀主要用于快速檢測(cè)一次性醫(yī)用口罩、手套、防護(hù)服、醫(yī)療用品包裝材料等醫(yī)療用品。產(chǎn)品操作簡(jiǎn)單、結(jié)果可靠，已經(jīng)市場(chǎng)銷(xiāo)售多年，客戶(hù)反饋口碑良好。適合用戶(hù)：各種醫(yī)療器械、藥廠、藥檢、商檢及質(zhì)檢等。
三．檢測(cè)指標(biāo)：環(huán)氧乙烷(EO)
四．試劑：環(huán)氧乙烷（EO）標(biāo)準(zhǔn)溶液
五、醫(yī)療設(shè)備中殘留環(huán)氧乙烷分析氣相色譜儀分析流程圖示：樣品制備――頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣――GC分析――色譜工作站――數(shù)據(jù)輸出（殘留含量）
六：滿(mǎn)足國(guó)標(biāo)GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分和ISO 10993-7對(duì)于環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量提出分析要求。
七、醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷測(cè)定條件
色譜柱：30m*0.32mm*0.5μm
色譜儀柱溫：80℃
汽化室：150℃
FID：200℃
頂空進(jìn)樣器：樣品加熱80℃，閥箱60℃，管路100℃。
附1標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)溶液濃度：1至10 ug/mL,
附2樣品處理：取產(chǎn)品上與人體接觸的EO相對(duì)殘留含量的部件進(jìn)行試驗(yàn)。截為5mm碎片，稱(chēng)取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水，密封，60℃溫度下平衡40mi
