氣相色譜儀檢測醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷的含量

　　一、環(huán)氧乙烷殘留量檢測意義：

　　環(huán)氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環(huán)醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質。環(huán)氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。

　　環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關標準對一次性使用無菌醫(yī)療器械產品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。

　　二、氣相色譜儀檢測適用產品范圍：

　　適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。

　　部分產品列舉如下：

　　一次性使用無菌注射器 一次性使用血路產品 一次性使用血漿分離杯 一次性使用去白細胞濾器 一次性使用血漿袋

　　一次性使用采血器 一次性使用無菌導尿管 一次性使用血液容器

　　一次性使用防護口罩 一次性使用防護服

　　軟組織擴張器

　　醫(yī)用外科口罩醫(yī)用脫脂棉 植入式給藥裝置 醫(yī)用輸液器 醫(yī)用輸血器

　　三、氣相色譜儀環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準：

　　GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

　　四、氣相色譜儀環(huán)氧乙烷殘留量檢測方法：

　　1. 試驗設備：GC-17型氣相色譜儀（品牌：山東譜析）

　　2. 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。

　　3. 標準貯備液制備方法（稱重法）：

　　取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液。

　　4. 測試方法：

　　4.1 取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。

　　4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。

　　4.3 根據(jù)不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據(jù)公式，計算出環(huán)氧乙烷殘留量。