中藥配方顆粒提升質(zhì)量 液相色譜儀等設(shè)備扮演著重要的角色

中藥顆粒前景廣闊。目前我國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)的整體規(guī)模已經(jīng)突破8000億元，其中中藥飲片的規(guī)模超過(guò)2000億元，另?yè)?jù)《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍(lán)皮書(shū)》的數(shù)據(jù)顯示，2010年至2018年國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒的市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到30%。

 

面對(duì)如此巨大的發(fā)展空間，企業(yè)的創(chuàng)新要圍繞著提升產(chǎn)品質(zhì)量去開(kāi)展，而相關(guān)的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備作為提升產(chǎn)品質(zhì)量的重要“武器”，也需要持續(xù)改進(jìn)與創(chuàng)新，助力中藥配方顆粒行業(yè)更高質(zhì)量的發(fā)展。

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)臨床配方后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒是對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充，具有服用簡(jiǎn)單、攜帶方便等特點(diǎn)，比較適合現(xiàn)代人們快節(jié)奏的生活。

 

中藥配方顆粒行業(yè)現(xiàn)狀 諸多利好因素支持發(fā)展

 

從中藥配方顆粒行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀來(lái)看，市場(chǎng)、政策、標(biāo)準(zhǔn)等諸多利好因素正支持行業(yè)快速發(fā)展。

 

其中在需求端方面，隨著老齡化加劇，消費(fèi)水平升級(jí)，以及人們對(duì)中藥配方顆粒認(rèn)可度的提升，未來(lái)中藥配方顆粒市場(chǎng)需求將得到放量。

 

政策上，《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》明確，將中藥配方顆粒納入國(guó)家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃內(nèi)容，支持行業(yè)發(fā)展。

 

另外今年以來(lái)，受特殊時(shí)期的影響，中醫(yī)藥受到業(yè)內(nèi)的關(guān)注。各地對(duì)于中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)有所扶持，多省開(kāi)展研究，如青海省多部門(mén)聯(lián)合制訂印發(fā)《青海省中藥配方顆粒研究試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，旨在科學(xué)引導(dǎo)、規(guī)范提升中藥配方顆粒研究水平，更好地滿(mǎn)足中醫(yī)民族醫(yī)院臨床用藥需求。以2年至3年研究周期至少完成200種以上中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為起點(diǎn)，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)在技術(shù)創(chuàng)新上形成可復(fù)制可推廣經(jīng)驗(yàn)的目標(biāo)。

 

標(biāo)準(zhǔn)上，2016年8月，國(guó)家藥典委發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》，全面啟動(dòng)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究，共有包括國(guó)家6家試點(diǎn)企業(yè)在內(nèi)的多家企業(yè)參與了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的研究；2019年底，國(guó)家藥典委公示了頭一批160種中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。隨著全國(guó)規(guī)范統(tǒng)一中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將有利于配方顆粒行業(yè)更長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展。

 

在市場(chǎng)方面，當(dāng)前中藥配方顆粒市場(chǎng)正逐漸放開(kāi)例如，今年安徽省醫(yī)保局發(fā)文，將九洲方圓生產(chǎn)的肉桂、防風(fēng)、白芍、石斛等290種中藥配方顆粒，入選第三批中藥配方顆粒品種醫(yī)保支付范圍目錄。

 

另外，如今藥品集采常態(tài)化已是大勢(shì)所趨，未來(lái)生物藥、中成藥均有可能被納入，藥品降價(jià)潮越演越烈，而在這樣的渠道浪潮裹挾下，中藥配方顆粒、中藥飲片反倒成為了市場(chǎng)中的堅(jiān)硬磐石，或能抓住良機(jī)。

 

在此背景下，不少藥企加速布局投入。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，包括國(guó)家藥監(jiān)局初批準(zhǔn)的6家中藥配方顆粒試生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)，目前全國(guó)范圍內(nèi)共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產(chǎn)資格，A股上市公司中也有30多家藥企已布局或即將布局中藥配方顆粒。

 

中藥配方顆粒提升質(zhì)量 液相色譜儀等設(shè)備扮演著重要的角色

 

雖然中藥配方顆粒市場(chǎng)可觀，但目前依然有不少人士對(duì)中藥配方顆粒存在質(zhì)疑，需要行業(yè)乃至企業(yè)在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒安全性、有效性以及臨床應(yīng)用研究等方面加大推進(jìn)力度。

其中在產(chǎn)品質(zhì)量提升方面，離不開(kāi)各種生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備的支持。據(jù)了解，中藥配方顆粒雖然服用方便，看似生產(chǎn)也很簡(jiǎn)單，但實(shí)際上其制造過(guò)程需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)、層層嚴(yán)格把關(guān)。

 

在中藥配方顆粒的生產(chǎn)過(guò)程中，涉及的現(xiàn)代生產(chǎn)加工設(shè)備如顆粒劑生產(chǎn)線(xiàn)等，同時(shí)還需要各種檢測(cè)儀器和質(zhì)控設(shè)備的支撐來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量，如實(shí)驗(yàn)室配備的超高效液相色譜儀、三重四級(jí)桿液質(zhì)聯(lián)用儀、高分辨質(zhì)譜儀等。

 

根據(jù)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》，其中提到：由于中藥配方顆粒已經(jīng)不具備飲片性狀鑒別的特征，應(yīng)建立以對(duì)照藥材為隨行對(duì)照的特征圖譜或指紋圖譜。特征圖譜可采用色譜峰保留時(shí)間、峰面積比值等進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)。

 

據(jù)了解，高效液相色譜作為目前中藥指紋圖譜建立的主力分離工具，也是中藥配方顆粒公示稿的推薦方法。高效液相色譜儀按照一定的質(zhì)量指標(biāo)，可以對(duì)中藥原材料、中藥配方顆粒等含量進(jìn)行測(cè)定，確保產(chǎn)品品質(zhì)的均一穩(wěn)定。

 

另外，按照國(guó)家藥典的規(guī)定，生產(chǎn)中藥配方顆粒需要對(duì)重金屬含量、農(nóng)藥殘留、二氧化硫等外源性污染進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)，保證臨床用藥的安全性。因此，相關(guān)的重金屬檢測(cè)設(shè)備也在中藥配方顆粒質(zhì)量控制的過(guò)程中扮演著重要的角色。

 

有配方顆粒生產(chǎn)廠家表示，其所有中藥配方顆粒從提取、濃縮、噴霧干燥環(huán)節(jié)均采用自動(dòng)化控制，使得每一味藥材都能按照科學(xué)恒定的生產(chǎn)工藝操作，確保了同一產(chǎn)品不同批次的穩(wěn)定生產(chǎn)。

 

可以說(shuō)，設(shè)備在中藥配方顆粒的生產(chǎn)過(guò)程中扮演著重要的角色。在助力產(chǎn)品質(zhì)量提升的過(guò)程中，設(shè)備廠家需要緊抓下游需求，不斷創(chuàng)新，打造自動(dòng)化、智能化的設(shè)備，滿(mǎn)足中藥行業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展需求。

 

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