由于環(huán)氧乙烷混合滅菌劑具有廣譜性，殺菌能力強(qiáng)，穿透性好，不損壞被消毒物品等特點(diǎn)。加之加入二氧化碳惰性氣體和催化劑后又具有安全、不易燃燒或爆炸毒性小等優(yōu)點(diǎn)，受到廣大用戶普遍歡迎。其應(yīng)用范圍越來越廣，如口罩、防護(hù)服、藥物膠囊、醫(yī)用明膠和醫(yī)用品、糧食、被褥、手術(shù)器具、注射器、輸液器、文物、字畫、皮革、無紡品、電子儀器等。

環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)適用于口罩、防護(hù)服等不耐高溫、高濕的物品，能殺滅所有微生物，包括細(xì)菌芽孢，能穿透滅菌形狀不規(guī)則物品，滅菌后物品可保持無菌狀態(tài)。但近期，新冠病毒造成的口罩緊張仍在延續(xù)，特別是國外疫情的大范圍暴發(fā)，因此，日常防護(hù)戴口罩將成為一種常態(tài)化。醫(yī)療品生產(chǎn)企業(yè)在滅菌口罩或防護(hù)服時(shí)，由于種種原因經(jīng)常出現(xiàn)口罩或防護(hù)服包內(nèi)化學(xué)指示卡變色不均勻現(xiàn)象，對此物品進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，結(jié)果顯示有細(xì)菌生長，造成時(shí)間和成本的浪費(fèi)，后經(jīng)分析原因、采取措施后，重新滅菌直至合格。為此，山東譜析作為口罩、防護(hù)服檢測儀器及氣相色譜儀生產(chǎn)集成商，將滅菌失敗原因分析如下，望口罩和防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)引起重視，從而保證口罩和防護(hù)服產(chǎn)品質(zhì)量，為打贏這場沒有硝煙的疫情阻力戰(zhàn)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

1. 口罩環(huán)氧乙烷滅菌不合格原因分析

（1）醫(yī)用口罩內(nèi)包裝材料。在對口罩進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，企業(yè)一般采取塑料小包裝（如10片裝、20片裝、50片裝），由于密封嚴(yán)謹(jǐn)透氣性差造成環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達(dá)到滅菌效果。環(huán)氧乙烷化學(xué)指示卡涂料區(qū)由一種特殊的化學(xué)制劑制成，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，涂料區(qū)由紅棕色變?yōu)榫G色，為滅菌合格。如若，指示卡變色不均勻，說明滅菌效果差，可能導(dǎo)致滅菌失敗。

（2）環(huán)氧乙烷濃度。環(huán)氧乙烷（C2H4O)與微生物的蛋白質(zhì)分子發(fā)生非特異性烷基化作用，造成蛋白質(zhì)失去反應(yīng)基團(tuán)，阻礙了蛋白質(zhì)的正常生化反應(yīng)和新陳代謝，導(dǎo)致微生物死亡，從而達(dá)到滅菌效果。環(huán)氧乙烷可以殺滅各種微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌孢子。由于濃度過低亦可造成反應(yīng)不充分，滅菌效果差。

（3）滅菌柜參數(shù)設(shè)置。每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力、滅菌劑的濃度和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。由于參數(shù)設(shè)置不正確造成滅菌失敗。

（4）滅菌物品裝載。滅菌柜內(nèi)裝載物品上下左右均應(yīng)有空隙（滅菌物品不能接觸柜壁），物品裝載量不應(yīng)超過柜內(nèi)總體積的80%。否則可能造成滅菌不徹底或不均勻等現(xiàn)象。

2.口罩環(huán)氧乙烷滅菌不合格應(yīng)采取的措施

嚴(yán)格滅菌消毒制度，規(guī)范滅菌操作流程，安排專人負(fù)責(zé)。更換具有透氣性包裝袋，如紙塑復(fù)合袋等。強(qiáng)化消毒滅菌相關(guān)流程知識和注意事項(xiàng)的學(xué)習(xí)，嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)則制度，隨時(shí)監(jiān)測滅菌有效濃度，并做好記錄。加強(qiáng)規(guī)范化口罩、防護(hù)服滅菌裝載次序，做到空間布局合理，間隙有度。

3. 微生物檢測和環(huán)氧乙烷殘留色譜儀檢測

口罩、防護(hù)服中殘留的物質(zhì)都會妨礙微生物與環(huán)氧乙烷氣體的有效接觸，甚至?xí)辜?xì)菌產(chǎn)生保護(hù)膜而影響滅菌效果。環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)和滅菌效果可靠，但易受多種因素的影響，在實(shí)際的操作中，認(rèn)真落實(shí)滅菌消毒制度，重視滅菌工作，排除各種因素，確保質(zhì)量，避免一切影響滅菌效果的因素。對于口罩滅菌效果監(jiān)測一般采取化學(xué)監(jiān)測，不合格產(chǎn)品原則上應(yīng)通過培養(yǎng)皿細(xì)菌培養(yǎng)后提出應(yīng)對措施重新滅菌處理?？谡?、防護(hù)服滅菌解析后應(yīng)對其殘留量進(jìn)行氣相色譜儀檢測，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于10μg/g。譜析儀器采用PX-16自動頂空進(jìn)樣GC-17氣相色譜儀測定口罩中環(huán)氧乙烷殘留量，方案適應(yīng)性強(qiáng)，操作簡單，自動計(jì)算結(jié)果，具有較好的重復(fù)性。

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